Wie gewährleistet Neway die vollständige Rückverfolgbarkeit für die Einhaltung medizinischer Vorschr...

Im Bereich der Medizinprodukte ist eine vollständige Rückverfolgbarkeit zwingend erforderlich, um regulatorische Anforderungen wie ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820 und EU MDR zu erfüllen. Bei Neway wird die Rückverfolgbarkeit durch systematische Kontrolle von Materialchargen, Fertigungsrouten, Oberflächenbehandlungen, Maßprüfungen und Sterilisationskompatibilität erreicht. Jedes Implantat oder medizinische Bauteil ist mit seinem Rohmaterialzertifikat, seiner Bearbeitungshistorie und seiner Qualitätsdokumentation verknüpft – was vollständige Transparenz vom Prototyp bis zur Serienfertigung sicherstellt.

Materialrückverfolgbarkeit und Chargenkontrolle

Jedes verwendete Material – sei es MIM Ti-6Al-4V, Zirkonoxid oder PEEK – wird mit vollständiger Materialzertifizierung bezogen. Diese Zertifikate umfassen chemische Zusammensetzung, Verunreinigungswerte und mechanische Eigenschaften und sind digital mit dem Arbeitsauftrag verknüpft. Materialien, die in die Spritzgussfertigung, den Metallspritzguss oder die CNC-Bearbeitung eingehen, werden gescannt und erhalten eindeutige Kennungen. Dadurch kann jedes fertige Teil bis zu seiner Legierungs- oder Keramikcharge zurückverfolgt werden – was das Rückrufmanagement und regulatorische Inspektionen erleichtert.

Prozessüberwachung und digitale Aufzeichnungen

Fertigungsrouten werden in Echtzeit mittels MES-Daten protokolliert. Sinterprofile für MIM-Teile, Bearbeitungsparameter aus der CNC-Bearbeitung und Formgebungsbedingungen beim Kunststoffspritzguss werden automatisch aufgezeichnet. Dies ermöglicht die Validierung einer konsistenten Leistung über Produktionschargen hinweg und liefert gleichzeitig Daten für Prozessfähigkeitsstudien. Die Prototypenvalidierung durch Rapid Molding Prototyping stellt sicher, dass Geometrie und Fertigbarkeit vor Beginn der medizinischen Großserienfertigung verifiziert werden.

Oberflächenbehandlung und Reinheitsrückverfolgbarkeit

Alle Oberflächenbehandlungen – wie Elektropolieren, Passivieren, Wärmebeschichtung oder Trommeln – werden mit Prozessparametern, Operatordaten und der Rückverfolgbarkeit von Reinigungsmitteln dokumentiert. Diese Aufzeichnungen sind entscheidend, um langfristige Biokompatibilität sicherzustellen und die Einhaltung von ISO 10993 und Sterilisationssicherheitsprotokollen zu verifizieren. Bei Bedarf können Oberflächenbehandlungen bis zur spezifischen Arbeitsstation, dem Zeitfenster und dem für die Ausführung verantwortlichen Operator zurückverfolgt werden.

Maßliche und funktionale Prüfung

Jedes kritische Maß – insbesondere für Schnittstellen wie Gewinde, Konus oder Dichtzonen – wird mit digitalen Prüfsystemen verifiziert. Messdaten werden gespeichert und mit der Seriennummer des Teils verknüpft, was eine vollständige Rückverfolgbarkeit für regulatorische Audits bietet. Für funktionale Oberflächen ermöglichen CNC-Bearbeitungsprototypen und 3D-Druck-Prototypen, die Schnittstellengenauigkeit vor der Massenproduktion zu validieren. Validierungsberichte umfassen auch Ermüdungsdaten und Oberflächenrauheitsmessungen, um die Langzeitleistung im Körper sicherzustellen.

Endgültige Dokumentation und regulatorische Compliance

Jedes versendete Implantat wird von einem digitalen Device History Record (DHR) begleitet, der Materialzertifikate, Prozesshistorie, Testergebnisse und rückverfolgbare Kennungen enthält. Dies ermöglicht die vollständige Einhaltung der FDA UDI-Anforderungen und der EU MDR Post-Market Surveillance. Durch kontrollierte Fertigung, validierte Prozesse und sichere digitale Aufzeichnungen garantiert Neway, dass jedes Implantat in seiner Fertigungshistorie rückverfolgbar ist – was für regulatorisches Vertrauen und Patientensicherheit unerlässlich ist.