Как Neway обеспечивает полную прослеживаемость для соответствия медицинским нормативным требованиям?

В секторе медицинских устройств полная прослеживаемость обязательна для соответствия нормативным требованиям, таким как ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820 и EU MDR. В Neway прослеживаемость достигается за счет систематического контроля партий материалов, маршрутов производства, обработки поверхности, размерного контроля и совместимости со стерилизацией. Каждый имплантат или медицинский компонент связан со своим сертификатом на сырье, историей обработки и документацией по качеству, что обеспечивает полную прозрачность от прототипа до серийного производства.

Прослеживаемость материалов и контроль партий

Каждый используемый материал — будь то MIM Ti-6Al-4V, цирконий или PEEK — поставляется с полным сертификатом на материал. Эти сертификаты включают химический состав, уровень примесей и механические свойства и связаны в цифровом виде с заказом-нарядом. Материалы, поступающие на литье под давлением, литье металла под давлением или фрезерную обработку с ЧПУ, сканируются и получают уникальные идентификаторы, что гарантирует возможность отследить каждую готовую деталь до ее партии сплава или керамики, облегчая управление отзывом и нормативные проверки.

Мониторинг процессов и цифровые записи

Маршруты производства регистрируются в реальном времени с использованием данных MES. Профили спекания для деталей MIM, параметры обработки с фрезерной обработки с ЧПУ и условия формования при литье пластмасс под давлением записываются автоматически. Это позволяет проверять стабильность характеристик между производственными партиями, а также предоставляет данные для исследований возможностей процесса. Валидация прототипов через быстрое прототипирование литьем гарантирует проверку геометрии и технологичности до начала крупносерийного медицинского производства.

Прослеживаемость обработки поверхности и чистоты

Все виды обработки поверхности — такие как электрополировка, пассивация, термопокрытие или виброобработка — документируются с указанием параметров процесса, данных оператора и прослеживаемости чистящих средств. Эти записи имеют жизненно важное значение для обеспечения долгосрочной биосовместимости и проверки соответствия ISO 10993 и протоколам безопасности стерилизации. При необходимости обработку поверхности можно отследить до конкретной рабочей станции, временного окна и ответственного оператора.

Размерный и функциональный контроль

Каждый критический размер — особенно для интерфейсов, таких как резьбы, конусы или зоны уплотнения — проверяется с помощью цифровых систем контроля. Данные измерений сохраняются и связаны с серийным номером детали, обеспечивая полную прослеживаемость для нормативных аудитов. Для функциональных поверхностей прототипирование фрезерной обработкой с ЧПУ и прототипирование 3D-печатью позволяют проверить точность интерфейса до начала массового производства. Отчеты по валидации также включают данные по усталости и измерения шероховатости поверхности, обеспечивая долгосрочную работоспособность внутри тела.

Итоговая документация и соответствие нормативным требованиям

Каждый отгруженный имплантат сопровождается цифровой записью истории устройства (DHR), содержащей сертификаты на материалы, историю процессов, результаты испытаний и прослеживаемые идентификаторы. Это обеспечивает полное соответствие требованиям FDA UDI и постмаркетинговому надзору EU MDR. Благодаря контролируемому производству, валидированным процессам и безопасному цифровому ведению записей, Neway гарантирует, что история производства каждого имплантата прослеживается, что крайне важно для доверия регуляторов и безопасности пациентов.