Como os padrões da Neway se alinham com os requisitos da ISO e regulatórios?

Os padrões internos da Neway são estruturados para se alinharem com as expectativas de qualidade e regulatórias internacionalmente reconhecidas em automotivo, e-mobilidade, aeroespacial, dispositivos médicos e outras indústrias críticas. Desde o planejamento avançado no estilo APQP e rastreabilidade até a validação de processos e controle de materiais, nossas práticas de fabricação e documentação são projetadas para apoiar a conformidade do cliente com sistemas de gestão baseados na ISO e regulamentos específicos do setor.

Qualidade e Rastreabilidade em Nível de Sistema

Em nível de sistema, a Neway gerencia projetos sob uma estrutura de qualidade estruturada que reflete a intenção das normas de gestão da ISO: pensamento baseado em risco, procedimentos documentados e melhoria contínua. Para programas de múltiplas tecnologias que combinam moldagem, fundição e chapa metálica, nosso serviço de fabricação de peças personalizadas coordena fluxos de processo, planos de controle e registros de rastreabilidade desde a RFQ até o SOP.

A rastreabilidade de materiais e lotes é suportada por meio de fornecimento controlado e documentação em todo o portfólio de materiais disponíveis, incluindo metais, polímeros e cerâmicas. Isso permite rastreabilidade completa em nível de lote e suporta a documentação PPAP, FAIR ou DHR de dispositivos médicos do cliente, conforme necessário.

Validação de Processos e Controle de Processos Especiais

Os processos de fabricação principais são validados por meio de estudos de capacidade (Cp/Cpk), DOE e testes estruturados. Para geometrias complexas e superfícies funcionais, a Neway utiliza moldagem por injeção, moldagem por injeção de metal e fundição de precisão com janelas de processo documentadas e monitoramento de parâmetros críticos.

Para peças estruturais leves, fundição sob pressão de alumínio e fabricação de chapas metálicas são validadas em relação aos requisitos dimensionais, mecânicos e de porosidade definidos nas especificações do cliente ou baseadas na ISO. Processos especiais, como tratamento térmico e passivação, são controlados por meio de procedimentos documentados, certificação de ciclos de forno ou banhos e corpos de prova, conforme necessário.

Expectativas Regulatórias Específicas da Indústria

Nos setores automotivo e e-mobilidade, a Neway apoia a conformidade do cliente com segurança funcional e especificações OEM combinando controle robusto de processos com relatórios dimensionais e de materiais completos. Componentes estruturais em ligas fundidas e aço inoxidável fundido são validados quanto ao desempenho em fadiga e corrosão para se alinharem aos objetivos de durabilidade e segurança do veículo.

Para programas de dispositivos médicos, os requisitos de seleção de materiais e limpeza são abordados com polímeros controlados, como Ultem (PEI), e graus de metal, como aço inoxidável para PIM/MIM, apoiando os requisitos de biocompatibilidade e compatibilidade com esterilização definidos em normas internacionais e protocolos específicos do cliente.

Em aeroespacial e energia, peças de alta temperatura produzidas em ligas à base de níquel e superligas passam por regimes mais rigorosos de ensaios não destrutivos, dimensionais e mecânicos, consistentes com aplicações de turbinas, motores ou alta pressão.

Integridade Superficial e Proteção contra Corrosão

Os tratamentos de superfície são selecionados e validados para atender tanto aos requisitos funcionais quanto regulatórios, incluindo resistência à corrosão, desempenho elétrico e qualidade cosmética. Estruturas de alumínio podem ser protegidas via anodização ou pintura em pó, enquanto camadas condutivas ou decorativas são obtidas por meio de galvanoplastia. Requisitos de rebarbação e qualidade de bordas são abordados usando processos controlados de tumbling com mídia e parâmetros de ciclo documentados.

Prototipagem, Testes e Documentação

Antes do SOP, os protótipos são produzidos usando prototipagem por usinagem CNC, prototipagem por impressão 3D e prototipagem por moldagem rápida para validar design, capacidade do processo e métodos de teste. Relatórios dimensionais, dados de capacidade e certificados de materiais são compilados para apoiar auditorias do cliente e pacotes de submissão regulatória, garantindo que o processo final da série permaneça alinhado com a gestão da qualidade no estilo ISO e requisitos específicos do setor.