Como a Neway atende à ISO 13485 e outras regulamentações de qualidade de dispositivos médicos?

Atender à ISO 13485 e outras regulamentações globais de dispositivos médicos requer um ambiente de fabricação controlado, processos validados, gerenciamento abrangente de riscos e rastreabilidade completa desde o fornecimento de materiais até a inspeção final. Na Neway, nossa abordagem integra tecnologias de fabricação de precisão com protocolos rigorosos de conformidade regulatória para garantir que cada instrumento cirúrgico ou componente médico seja entregue com segurança, funcionalidade e biocompatibilidade verificáveis.

Sistema de Gestão da Qualidade Conforme ISO 13485 e Validação de Processos

A Neway opera sob um Sistema de Gestão da Qualidade dedicado, estruturado de acordo com os requisitos da ISO 13485. Cada projeto começa com avaliação de risco e documentação das características Críticas para a Qualidade (CTQ), seguida por revisões de projeto e testes de validação. Métodos de fabricação como prototipagem por usinagem CNC, moldagem por injeção de metal e moldagem por injeção passam por estudos de capacidade de processo, garantindo que o desempenho Cp/Cpk esteja alinhado com os padrões de tolerância de dispositivos médicos. Quando necessário, a documentação IQ/OQ/PQ (Qualificação de Instalação, Operacional e de Desempenho) é fornecida como parte do pacote de validação.

Rastreabilidade e Certificação de Materiais

Todos os materiais médicos — incluindo aço inoxidável MIM 316L e PEEK biocompatível — são adquiridos de fornecedores qualificados e acompanhados por certificados de material e rastreabilidade de lote. A composição do material, o estado do tratamento térmico e o histórico de projeto são registrados durante todo o ciclo de fabricação. Para instrumentos precisos ou microimplantes, a avaliação do protótipo é realizada usando prototipagem por impressão 3D para verificar a geometria antes do investimento em ferramentas e da submissão regulatória.

Ambiente Controlado e Pós-Processamento

Partes médicas críticas são fabricadas em áreas controladas com procedimentos rigorosos de manuseio. Tratamentos de superfície como eletropolimento e passivação reduzem o risco de contaminação e melhoram o desempenho da esterilização. Quando necessário, componentes de montagem ou moldados são produzidos usando sobremoldagem e moldagem por inserção para garantir alinhamento preciso e integridade dimensional, tudo validado com procedimentos de inspeção alinhados com as normas ISO.

Inspeção, Medição e Documentação

Para garantir total conformidade, a Neway usa controle estatístico de processo e metrologia avançada. Medições dimensionais são realizadas usando CMMs, equipamentos ópticos e perfilômetros de superfície. Testes de resistência à esterilização e testes de desempenho funcional são documentados para submissão aos órgãos reguladores. Os registros são mantidos digitalmente para apoiar auditorias e rastreabilidade regulatória, e estão alinhados com os protocolos de controle de documentação da ISO 13485.

Gerenciamento de Riscos e Suporte Regulatório

Durante todo o desenvolvimento, os engenheiros aplicam FMEA, DFMEA e PFMEA para identificar e mitigar falhas potenciais. Para projetos que exigem conformidade adicional, a Neway oferece suporte à documentação alinhada com a FDA 21 CFR Parte 820, marcação CE e validação de biocompatibilidade. A prototipagem através de prototipagem permite testes de usabilidade e integração de ciclos de feedback, encurtando significativamente os prazos de aprovação regulatória.

Melhoria Contínua e Auditorias

Auditorias internas e auditorias de clientes são realizadas periodicamente para verificar a prontidão para conformidade. Dados de inspeção de produção, monitoramento de processos e calibração de equipamentos são analisados para impulsionar ações corretivas e melhoria contínua. Todos os registros de qualidade são mantidos de acordo com os prazos de retenção regulatória, proporcionando confiança em todo o ciclo de vida dos dispositivos médicos.