Como a Neway garante a rastreabilidade total para a conformidade regulatória médica?

No setor de dispositivos médicos, a rastreabilidade total é obrigatória para atender aos requisitos regulatórios, como ISO 13485, FDA 21 CFR Parte 820 e MDR da UE. Na Neway, a rastreabilidade é alcançada através do controle sistemático de lotes de materiais, rotas de fabricação, tratamentos de superfície, inspeção dimensional e compatibilidade de esterilização. Cada implante ou componente médico está vinculado ao seu certificado de matéria-prima, histórico de processamento e documentação de qualidade—garantindo transparência completa do protótipo à produção em série.

Rastreabilidade de Materiais e Controle de Lotes

Cada material utilizado—seja MIM Ti-6Al-4V, zircônia ou PEEK—é adquirido com certificação completa do material. Esses certificados incluem composição química, níveis de impurezas e propriedades mecânicas, e estão digitalmente vinculados à ordem de trabalho. Materiais que entram em moldagem por injeção, moldagem por injeção de metal ou usinagem CNC são digitalizados e recebem identificadores únicos, garantindo que cada peça finalizada possa ser rastreada até seu lote de liga ou cerâmica—facilitando o gerenciamento de recall e a inspeção regulatória.

Monitoramento de Processos e Registros Digitais

As rotas de fabricação são registradas em tempo real usando dados MES. Perfis de sinterização para peças MIM, parâmetros de usinagem de usinagem CNC e condições de moldagem em moldagem por injeção de plástico são registrados automaticamente. Isso permite a validação do desempenho consistente entre lotes de produção, ao mesmo tempo que fornece dados para estudos de capacidade do processo. A validação de protótipos através de protótipos de moldagem rápida garante que a geometria e a fabricabilidade sejam verificadas antes do início da fabricação médica em grande volume.

Rastreabilidade de Tratamento de Superfície e Limpeza

Todos os tratamentos de superfície—como eletropolimento, passivação, revestimento térmico ou tumbling—são documentados com parâmetros do processo, dados do operador e rastreabilidade dos agentes de limpeza. Esses registros são vitais para garantir a biocompatibilidade a longo prazo e verificar a conformidade com a ISO 10993 e protocolos de segurança de esterilização. Se necessário, os tratamentos de superfície podem ser rastreados até a estação de trabalho específica, janela de tempo e operador responsável pela execução.

Inspeção Dimensional e Funcional

Cada dimensão crítica—especialmente para interfaces como roscas de parafusos, cones ou zonas de vedação—é verificada com sistemas de inspeção digital. Os dados de medição são armazenados e vinculados ao número de série da peça, fornecendo rastreabilidade total para auditorias regulatórias. Para superfícies funcionais, protótipos de usinagem CNC e protótipos de impressão 3D permitem que a precisão da interface seja validada antes da produção em massa. Os relatórios de validação também incluem dados de fadiga e medições de rugosidade superficial, garantindo desempenho a longo prazo dentro do corpo.

Documentação Final e Conformidade Regulatória

Cada implante enviado é acompanhado por um Registro de Histórico do Dispositivo (DHR) digital contendo certificados de material, histórico do processo, resultados de testes e identificadores rastreáveis. Isso permite total conformidade com os requisitos de UDI da FDA e a vigilância pós-mercado do MDR da UE. Através da fabricação controlada, processos validados e manutenção segura de registros digitais, a Neway garante que cada implante tenha histórico de fabricação rastreável—essencial para confiança regulatória e segurança do paciente.