¿Cómo cumple Neway con la ISO 13485 y otras regulaciones de calidad de dispositivos médicos?

Cumplir con la ISO 13485 y otras regulaciones globales de dispositivos médicos requiere un entorno de fabricación controlado, procesos validados, gestión integral de riesgos y trazabilidad completa desde el abastecimiento de materiales hasta la inspección final. En Neway, nuestro enfoque integra tecnologías de fabricación de precisión con protocolos estrictos de cumplimiento normativo para garantizar que cada instrumento quirúrgico o componente médico se entregue con seguridad, funcionalidad y biocompatibilidad verificables.

Sistema de Gestión de Calidad conforme a ISO 13485 y Validación de Procesos

Neway opera bajo un Sistema de Gestión de Calidad dedicado estructurado de acuerdo con los requisitos de la ISO 13485. Cada proyecto comienza con una evaluación de riesgos y la documentación de las características Críticas para la Calidad (CTQ), seguidas de revisiones de diseño y pruebas de validación. Los métodos de fabricación, como el prototipado por mecanizado CNC, la moldeo por inyección de metal y el moldeo por inyección, se someten a estudios de capacidad de proceso, asegurando que el rendimiento Cp/Cpk se alinee con los estándares de tolerancia de dispositivos médicos. Cuando es requerido, la documentación IQ/OQ/PQ (Calificación de Instalación, Operacional y de Rendimiento) se proporciona como parte del paquete de validación.

Trazabilidad y Certificación de Materiales

Todos los materiales médicos, incluido el acero inoxidable MIM 316L y el PEEK biocompatible, se obtienen de proveedores calificados y están respaldados por certificados de material y trazabilidad por lote. La composición del material, el estado del tratamiento térmico y el historial de diseño se registran a lo largo del ciclo de fabricación. Para instrumentos de precisión o microimplantes, la evaluación del prototipo se realiza utilizando prototipado por impresión 3D para verificar la geometría antes de la inversión en herramientas y la presentación regulatoria.

Entorno Controlado y Postprocesamiento

Las piezas médicas críticas se fabrican en áreas controladas con procedimientos de manejo estrictos. Los tratamientos superficiales como el electropulido y la pasivación reducen el riesgo de contaminación y mejoran el rendimiento de la esterilización. Cuando es requerido, los componentes de ensamblaje o moldeados se producen utilizando sobreinyección y moldeo por inserción para garantizar un alineamiento preciso e integridad dimensional, todo validado con procedimientos de inspección alineados con los estándares ISO.

Inspección, Medición y Documentación

Para garantizar el cumplimiento total, Neway utiliza control estadístico de procesos y metrología avanzada. Las mediciones dimensionales se realizan utilizando máquinas de medición por coordenadas (CMM), equipos ópticos y perfilómetros de superficie. Las pruebas de resistencia a la esterilización y las pruebas de rendimiento funcional se documentan para su presentación a los organismos reguladores. Los registros se mantienen digitalmente para respaldar auditorías y la trazabilidad regulatoria, y están alineados con los protocolos de control de documentación de la ISO 13485.

Gestión de Riesgos y Soporte Regulatorio

A lo largo del desarrollo, los ingenieros aplican FMEA, DFMEA y PFMEA para identificar y mitigar fallas potenciales. Para proyectos que requieren cumplimiento adicional, Neway respalda la documentación alineada con la FDA 21 CFR Parte 820, el marcado CE y la validación de biocompatibilidad. El prototipado a través del prototipado permite pruebas de usabilidad e integración de ciclos de retroalimentación, acortando significativamente los plazos de aprobación regulatoria.

Mejora Continua y Auditorías

Se realizan periódicamente auditorías internas y auditorías de clientes para verificar la preparación para el cumplimiento. Los datos de inspección de producción, monitoreo de procesos y calibración de equipos se analizan para impulsar acciones correctivas y la mejora continua. Todos los registros de calidad se retienen de acuerdo con los plazos de retención regulatorios, proporcionando confianza a lo largo de todo el ciclo de vida de los dispositivos médicos.