¿Cómo garantiza Neway la trazabilidad completa para el cumplimiento normativo médico?

En el sector de dispositivos médicos, la trazabilidad completa es obligatoria para cumplir con los requisitos normativos como ISO 13485, FDA 21 CFR Parte 820 y EU MDR. En Neway, la trazabilidad se logra mediante el control sistemático de lotes de material, rutas de fabricación, tratamientos superficiales, inspección dimensional y compatibilidad de esterilización. Cada implante o componente médico está vinculado a su certificado de material, historial de procesamiento y documentación de calidad, garantizando una transparencia completa desde el prototipo hasta la producción en serie.

Trazabilidad de Materiales y Control de Lotes

Cada material utilizado, ya sea MIM Ti-6Al-4V, zirconia o PEEK, se obtiene con certificación completa del material. Estos certificados incluyen composición química, niveles de impurezas y propiedades mecánicas, y están vinculados digitalmente a la orden de trabajo. Los materiales que ingresan a moldeo por inyección, moldeo por inyección de metal o mecanizado CNC se escanean y se les asignan identificadores únicos, asegurando que cada pieza terminada pueda rastrearse hasta su lote de aleación o cerámica, facilitando la gestión de retiradas y la inspección regulatoria.

Monitoreo de Procesos y Registros Digitales

Las rutas de fabricación se registran en tiempo real utilizando datos MES. Los perfiles de sinterización para piezas de MIM, los parámetros de mecanizado de mecanizado CNC y las condiciones de moldeo en moldeo por inyección de plástico se registran automáticamente. Esto permite validar el rendimiento consistente entre lotes de producción, al tiempo que proporciona datos para estudios de capacidad de proceso. La validación de prototipos mediante prototipado rápido por moldeo garantiza que la geometría y la fabricabilidad se verifiquen antes de que comience la fabricación médica de alto volumen.

Trazabilidad de Tratamientos Superficiales y Limpieza

Todos los tratamientos superficiales, como electropulido, pasivación, revestimiento térmico o tumbling, se documentan con parámetros de proceso, datos del operador y trazabilidad de los agentes de limpieza. Estos registros son vitales para garantizar la biocompatibilidad a largo plazo y verificar el cumplimiento de la ISO 10993 y los protocolos de seguridad de esterilización. Si es necesario, los tratamientos superficiales pueden rastrearse hasta la estación de trabajo específica, la ventana de tiempo y el operador responsable de la ejecución.

Inspección Dimensional y Funcional

Cada dimensión crítica, especialmente para interfaces como roscas de tornillos, conos o zonas de sellado, se verifica con sistemas de inspección digital. Los datos de medición se almacenan y vinculan al número de serie de la pieza, proporcionando trazabilidad completa para auditorías regulatorias. Para superficies funcionales, el prototipado por mecanizado CNC y el prototipado por impresión 3D permiten validar la precisión de la interfaz antes de la producción en masa. Los informes de validación también incluyen datos de fatiga y mediciones de rugosidad superficial, asegurando el rendimiento a largo plazo dentro del cuerpo.

Documentación Final y Cumplimiento Normativo

Cada implante enviado va acompañado de un Registro de Historial del Dispositivo (DHR) digital que contiene certificados de material, historial de proceso, resultados de pruebas e identificadores trazables. Esto permite el cumplimiento total de los requisitos de UDI de la FDA y la vigilancia poscomercialización de la EU MDR. Mediante la fabricación controlada, procesos validados y un mantenimiento seguro de registros digitales, Neway garantiza que cada implante tenga un historial de fabricación trazable, esencial para la confianza regulatoria y la seguridad del paciente.